Qualität und Zuverlässigkeit

Bei Ranir legen wir großen Wert auf die Qualität jedes hergestellten Produkts und jedes angebotenen Service. Deshalb ist unser Global-Quality-Team weltweit präsent, darunter in den USA, in Süd- und Westasien und in Europa.

Alle unsere Einrichtungen unterliegen umfassenden Überprüfungen und Tests für unsere Designs, Materialien, Verfahren und Produkte. In unserem umfassenden Qualitätssicherungsverfahren enthalten ist die Validierung von:

  • Design
  • Funktionalität
  • Zuverlässigkeit
  • Regelkonformität
  • Verbrauchermerkmalen und -erwartungen
  • Herstellungsverfahren

Als Teil einer strengen Prüfauflage wenden wir außerdem an:

  • 3D-CAD-Solid-Modellierung
  • Simulation
  • Finite-Elemente-Analyse
  • 3D-Druck

Interne und externe Ressourcen

Unser umfassendes Ressourcen-Portfolio zur Prüfung und Validierung verschafft uns die Flexibilität, auf Anhieb die richtigen Werkzeuge zu finden, um die besten Produkte für unsere Kunden herzustellen. Zu unseren Ressourcen gehören:

  • Klinische Bewertungen
  • In-vitro Labortests
  • Zahnmedizinische Beurteilungen
  • Short Tandem Repeats / Prüfung der biologischen Wertigkeit
  • Q-Lab-Stabilitätstest
  • Mikrobielle Tests
  • Prüfung der Biokompatibilität

Qualität jederzeit

Wir verwenden eine Vielzahl von Werkzeugen und Analysen, um unsere Qualität zu messen. Dazu gehören:

Design-Qualität:

Produktspezifikationsanalyse, Patentbeurteilung, Berechtigungen, Patentanmeldungen, Kontrolle und Überprüfung des Designs, Produkt- und Prozess-Validierung und Drittanbieter-Tests.

Lieferantenqualität:

Geprüfte Zulieferer, Qualifikation der Zulieferer, Zulieferer-Audits (GMP, soziale Verantwortung), Eingangsinspektion und -prüfung, Einheitlichkeitsanforderungen.

Produktionsqualität:

Elektronisches Auftragerfassungssystem, dokumentierte Verfahren, Schulung der Mitarbeiter, Produktions-Qualifikationen, verfahrensinterne Prüfungen, interne Audits.

Qualitätssicherungsverfahren:

Internes Audit-Programm, Nonkonformitätssystem, Schulungsmaßnahmen, Dokumentensicherungssystem, Design-Kontrollsystem, Zulieferer-Auswahl- und -genehmigungssystem, IMTE-Kontrollsystem (Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte), Kunden-/Verbraucher-Reklamationssystem, CAPA-System (Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen).

Kontinuierliche Verbesserung:

Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess rund um die Qualität enthält schlanke Konzepte wie Kanban, Fertigungsinseln, Kaizen und Fehlervermeidung.

Umfassendes Fachwissen zu Regelungen

Unsere Kunden schätzen unser Qualitätsmanagementsystem. Sie vertrauen darauf, dass jedes von Ranir hergestellte Produkt den Verfahrensrichtlinien und Systemstandards entspricht.

Wir halten Qualitätsstandards ein, die die derzeitigen internationalen Good Manufacturing Practices (GMP) erfüllen oder übertreffen. Unsere Anlagen entsprechen den internationalen Vorschriften und Standards. Dazu gehören:

  • EU-Richtlinien für medizinische Geräte und elektronische Konsumgüter, einschließlich der Medical Device Directive, REACH, WEEE, LVD, EMC, EcoDesign und die neue Verordnung für Kosmetika
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • BRC-Produkt (British Retailer’s Consortium)
  • Vorschriften für Kosmetika und Medizinprodukte von Health Canada
  • FDA 21 CFR Abschnitt 820 (cGMPs Medical Device)
  • FDA-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme, Kosmetika, medizinische Geräte und nicht verschreibungspflichtige Medikamente
  • IFS (International Featured Standard Food)

Kontinuierliche Qualitätssicherungsprüfungen und Produktprüfungen in unseren Einrichtungen gewährleisten, dass unsere Anlagen sich in gutem Zustand befinden. Auch das Qualitätsmanagementsystem und die Audits für soziale Verantwortung unserer Zulieferer garantieren die Einhaltung von Standards.